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        口蹄疫滅活疫苗的生產現狀和產品質量分析

        時間:2009-11-11    點擊: 次    來源:中國執業獸醫網    作者:陽光畜牧網 - 小 + 大

            口蹄疫是偶蹄類動物的重要傳染病,由于其傳播迅速危害巨大,在世界動物衛生組織曾列為A類傳染病,在我國也被列為一類傳染病。對于該病的預防,在西方發達國家以檢疫為主,一旦發病以封鎖、隔離撲殺為主要預防手段;而在發展中國家由于經濟發展條件的限制,多采用疫苗接種結合封鎖、隔離和撲殺患病動物的預防措施。在我國對于該病的預防主要以強制免疫作為平時的主要預防措施。國家規定每年春季和秋季進行兩次集中強制免疫,為減輕農民負擔,疫苗由國家免費提供。目前使用的疫苗為滅活疫苗,早期曾經使用過的弱毒疫苗由于其安全隱患已被禁止使用。
            由于采用預防為主的防疫措施,對于疫苗的的質量,國家高度重視,為保證質量,農業部發布了多項疫苗制造規程和質量標準,并對疫苗生產企業采取了非常嚴格的管理措施和市場準入制度,為該病的預防發揮了重要作用。但由于生產技術條件的限制,在疫苗使用過程中,也經常發生一些不良反應,一定程度上影響了疫苗的推廣使用。為了促進疫苗生產企業的技術進步,保證疫苗質量和正確使用,筆者結合多年來對口蹄疫疫苗質量的監管及檢驗數據,從以下幾方面介紹我國口蹄疫疫苗的生產現狀并對疫苗的質量進行分析,以促進疫苗生產企業提高疫苗質量,指導基層獸醫工作者正確使用疫苗。
            一、中國口蹄疫疫苗的生產和研究現狀
            在國內目前生產口蹄疫滅活疫苗的生產企業有六家,分別是中牧股份蘭州生物藥品廠、蘭州獸醫研究所中農威特公司、金宇保靈生物藥品有限公司、新疆天康畜牧科技有限公司、乾元浩保山疫苗廠及上海申聯生物制品有限公司。其中上海申聯生物制品有限公司目前僅生產豬口蹄疫合成肽疫苗。以上生產企業的生產設施均進行了GMP改造并通過了農業部的GMP驗收。疫苗生產工藝的全過程嚴格實行GMP管理。
            國內取得生產文號的口蹄疫疫苗品種主要有:??谔阋逴型、亞洲I型二價滅活疫苗,口蹄疫O型滅活疫苗,??谔阋逜型滅活疫苗,口蹄疫亞洲I型滅活疫苗,主要用于牛羊等反芻類動物,另外還有豬口蹄疫O型滅活疫苗和豬口蹄疫合成肽疫苗。
            已經獲得新獸藥證書,尚未取得生產文號的主要有:??谔阋?A型、O型二價滅活疫苗,??谔阋逜型、O型、亞洲I型三價滅活疫苗;豬口蹄疫O型基因工程疫苗。
            目前實際生產使用的有:??谔阋逴型、亞洲I型二價滅活疫苗,??谔阋逜型滅活疫苗,豬口蹄疫O型滅活疫苗,豬口蹄疫合成肽疫苗。
            口蹄疫滅活疫苗生產已注冊使用的毒種主要為:
            A型:AF/72。
            O型:ONX/92、OS/99、JMS/00、OHM/03。OZK/93,OR/80,其中OS/99不僅用于??谔阋邷缁钜呙绲纳a,還用于豬口蹄疫滅活疫苗生產,OR/80、OZK/93主要用于豬O型口蹄疫滅活疫苗生產。
            亞洲I型:AKT/03、LC/96、KZ/03、Asia-1-JSL/HeNZK/06。
            從2008年開始,根據亞洲I型的流行趨勢及實際保護效果,農業部規定,對于口蹄疫O型、亞洲I型二價滅活疫苗生產,亞洲I型部分統一采用Asia-1-JSL/HeNZK/06株。
            從2009年開始豬用口蹄疫滅活疫苗在原有種毒基礎上增加OZK/93株,生產雙組分疫苗。
            二、口蹄疫疫苗的質量標準及質量管理
            對于口蹄疫滅活疫苗的質量標準,2001年以前國家沒有制定統一的質量標準,2001年開始,農業部組織口蹄疫疫苗研究和生產企業以及質量監管單位中國獸醫藥品監察所經反復討論和組織試驗,參照OIE推薦標準制定了口蹄疫滅活疫苗的統一質量標準。該質量標準的要點如下。
            (一)安全檢驗標準 規定疫苗的成品須皮下接種豚鼠和小白鼠,每只豚鼠皮下注射2 ml,每只小白鼠皮下注射0.5 ml進行非特異性安全檢驗,接種后觀察7 d,不得出現因接種疫苗引起的死亡或明顯的不良反應或全身反應。
            對于牛羊用滅活疫苗必須接種3頭牛,每頭牛舌面皮內接種20個點,每點0.1 ml,7天后頸部再注射疫苗3頭份(6 ml)觀察10 d,接種牛不得出現口蹄疫癥狀或因注射疫苗引起的毒性反應。
            對于豬用疫苗除按以上劑量接種豚鼠和小白鼠以外,還需頸部肌肉接種20~40日齡的易感仔豬2頭,每頭兩側耳根后肌肉分點注射疫苗2頭份,觀察14 d,不得出現口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應。
            (二)效力檢驗標準 統一采用半數保護量(PD50)測定方法,以PD50定量表示疫苗的效力,具體測定方法是:
            對牛羊用疫苗,將疫苗按1個使用劑量、1/3劑量、1/9劑量接種15頭6月齡以上健康易感牛(口蹄疫抗體效價乳鼠中和試驗低于1:4,細胞中和試驗低于1:8,液相阻斷ELISA低于1:16),每劑量頸部肌肉接種5頭牛,接種后21 d,連同2頭不免疫對照牛每頭牛舌面分兩點皮內注射10 000個半數感染量(ID50)的同源口蹄疫強毒,同時觀察10 d,對照牛每頭必須3個以上蹄部出現口蹄疫典型病變。免疫牛除舌面以外,不得出現任何口蹄疫病變判為保護。根據各劑量發病牛的數量計算PD50。要求每劑量疫苗效力不得低于3個PD50,對于豬用疫苗用體重40 kg左右的健康易感仔豬15頭,按1頭份、1/3頭份、1/9頭份3個劑量組,每一劑量組分別于耳根后肌肉注射5頭豬,,接種后28 d,連同2頭不免疫對照豬,每頭耳根后肌肉注射1 000個半數感染量口蹄疫強毒,觀察10 d,對照豬均應至少一蹄出現水皰或潰瘍,免疫豬出現任何口蹄疫癥狀,判為不保護,根據免疫豬的保護數計算PD50,每頭份疫苗應至少含有3個PD50。
            對于多價疫苗或多組份疫苗,對每個成份,均應按以上方法用相應口蹄疫強毒株進行效力檢驗。每頭份疫苗對每種成分的效力均不應低于3個PD50。
            除以上安全和效力兩個核心檢驗指標以外,質量標準還規定了物理性狀如粘度、穩定性等指標。

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